【國家標準】 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法(GB/T 16292—2010)【東鑫凈化】

前 言
本標準參考了ISO 14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度級別》和JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。
本標準代替GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》。
本標準與GB/T 16292-1996的主要區(qū)別為：
—調(diào)整標準規(guī)定范圍，本標準僅規(guī)定測試方法，不對潔凈室(區(qū))潔凈等級進行評定；
—取消了濾膜顯微鏡測試方法，改用激光粒子計數(shù)器方法；
—增加了確定少采樣點數(shù)目的方法；
—增加和提供了更新的資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所。本標準主要起草人：徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。本標準所代替標準的歷次標本發(fā)布情況為：GB/T 16292-1996。
中華人民共和國國家標準GB/T 16292—2010代替GB/T 16292—1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
1 范 圍
本標準規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。
本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。
本標準不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。
注：在采樣粒徑范圈內(nèi)，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時間變化的。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件，其新版本適用于本標準。
YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1潔凈室(區(qū))clean room (zone)
對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
3.2局部空氣凈化localized air purification
僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。
3.3單向流unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流(vertical unidirectional airflow)，與水平面平行的叫水平單向流(horizontal unidirectional airflow)。
3.4非單向流non-unidirectional airflow
具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。
3.5懸浮粒子airborne particle
用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~l000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。
3.6潔凈度cleanliness
潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
3.7置信上限(95%UCL)upper confidence limit
從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值上限為置信上限。
3.8空態(tài)as-bulit
潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
3.9靜態(tài)at-rest
靜態(tài)a：潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作完全結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。
3.10動態(tài)operational
潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
3.11潔凈工作臺clean bench
一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。
4 測試方法
4.1方法提要
本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。
4.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)
潔凈室(區(qū))的測試人員應(yīng)進行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室(區(qū))測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識。
潔凈室(區(qū))的測試人員應(yīng)該選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。
4.3儀器
儀器應(yīng)采用以下任意一種：
a)光散射粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù))；
b)激光粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數(shù))。
4.3.1光散射粒子計數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2激光粒子計數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。
4.4測試要點
4.4.1必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。
4.4.2測試儀器在未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準備和存放(用保護罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo儀器)。
4.4.3在100級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。
4.4.4使用測試儀器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。
4.4.4.1儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭。
4.4.4.2采樣管口置于采樣點采樣時，在計數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)。
4.4.4.3采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。
4.4.4.4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。
4.4.4.5粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差。
5 測試規(guī)則
5.1測試條件
在測試之前，要對潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：
a)溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時，溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%為宜)，同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍；
b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試；
c)高級效率過濾器的泄露測試。
5.2測試狀態(tài)
空態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試。
空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。
測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。
5.3測試時間
5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室(區(qū))，測 試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min后開 始；對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.3.2在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
5.4懸浮粒子計數(shù)
5.4.1采樣點數(shù)目及其布置
在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
5.4.1.1少采樣點數(shù)目
懸浮粒子測試少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：
NL—少采樣點；
A—潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米(m2)。
注：在單向流情況下，面積A可以認為是垂直于氣流方向上的橫截面積。
b)少采樣點數(shù)目可從表1查到。
表1少采樣點數(shù)目 

5.4.1.2采樣點的位置
采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求：
a)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
b)采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。
5.4.2采樣次數(shù)的限定
對任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
5.4.3采樣量
不同潔凈度級別每次低小的采樣量見表2。
表2小采樣量

5.4.4采樣注意事項
5.4.4.1對于單向流潔凈室(區(qū))，粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室(區(qū))，粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。
5.4.4.2布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。
5.4.4.3采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。
5.4.4.4采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。
5.4.4.5應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。 (原文鏈接?xùn)|鑫凈化：http://m.keywordplatinum.com)
6 結(jié)果計算
6.1采樣點的平均懸浮粒子濃度A
采樣點的平均懸浮粒子濃度A按式(2)計算：
A—某一采樣點的平均粒子濃度，粒每立方米(粒/m3)；
C—某一采樣點的粒子濃度(=1,2，…，n)，粒每立方米(粒/m3)；
n—某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。
6.2平均值的均值M
平均值的均值M按式(3)計算：
M—平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒每立方米(粒/m3)；
A—某一采樣點的平均粒子濃度(=1，2，…，n)，粒每立方米(粒/m3)；
L—某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。
6.3標準差SE
標準差SE按式(4)計算：
SE—平均值均值的標準誤差，粒每立方米(粒/m3)
6.4 95%置信上限(UCL)
95%置信上限(UCL)按式(5)計算：
UCL—平均值均值的95%置信上限，粒每立方米(粒/m3)；t—95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。
表3  95%置信上限的t分布系數(shù) 

7 結(jié)果評定
判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件：
a)每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限；
b)全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。
8 測試報告
從每一個潔凈室(區(qū))得來的測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計相一致或不一致的報告也要提交。
測試報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)測試者的名稱和地址，測試日期；
b)測試依據(jù)；
c)被測潔凈室(區(qū))的平面位置(必要時標注相鄰區(qū)域的平面位置)；
d)懸浮粒子的粒徑；
e)有關(guān)測試儀器及其方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)量及位置。
f)測試結(jié)果；包括所有統(tǒng)計計算資料。